Regulación

Consultoría especializada en Asuntos Regulatorios para la Salud que integra la formación y la experiencia proveniente de los sectores público y privado. Nuestra principal actividad es asesorar a fabricantes, importadores, distribuidores, localizados dentro o fuera del país sobre los aspectos regulatorios que involucran a sus productos. Nuestro enfoque se dirige principalmente a Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnostico. Sin embargo, actualmente estamos en condiciones de canalizar de manera exitosa sus inquietudes en cosméticos, medicamentos e incluso alimentos.
Ofrecemos a los fabricantes interesados en comenzar a desarrollarse comercialmente en la región.
Acompañamos al cliente desde la concepción del plan de negocios, hasta la comercialización y post comercialización del producto.
La metodología consiste en el establecimiento de normas, reglas o leyes dentro del ámbito biomédico. El objetivo de este procedimiento es mantener un orden-control y seguridad de todos los usuarios del sistema de salud. En las siguientes áreas:

Actividad

Sistema único de habilitación.

Certificación capacidades de almacenamiento y acondicionamiento CCAA.

Certificación de condiciones técnico sanitarias para fabricación de equipos médicos.

Registros sanitarios

Servicios prestados