¿Por qué la OMS exige que la industria médica y farmacéutica valide sus autoclaves? Te contamos en el siguiente articulo
Escrito por: IngenierÃa Metrológica
El autoclave, es un equipo usado para la esterilización de vapor de materiales sensibles Al Calor, mediante la desnaturalización irreversibles de proteÃnas y enzimas estructurales de agentes biológicos.
Está instrumento se usa mayormente en la microbiologÃa, siendo imperante por esta razón que la OMS establezca parámetros con el fin de regular las buenas prácticas adecuadas con su fabricación y mantenimiento.
Estas nuevas exigencias de parte de la Organización Mundial de la Salud, se hacen imperantes para el sector médico, hospitalario y farmacéutico, ya que estas Buenas prácticas garantizan la salubridad de la población y se evita la propagación de pestes y enfermedades que pueden prevenirse mediante un correcto mantenimiento.
Método empleado
Método empleado para validar y certificar una autoclave este se realiza bajo el método de comparación directa conformado por las siguientes pruebas:
- Calificación de diseño DQ
- Calificación de instalación IQ
- Calificación de operación OQ
- Calificación del proceso PQ
- Determinación de F̥
Antecedentes
En el sector farmacéutico y microbiológico, a partir del 2009 la Organización Mundial de la Salud ha adoptado en su publicación las buenas prácticas para laboratorios de control y calidad de productos farmacéuticos. parámetros qué son necesarios para la precalificación de laboratorios y calificación de lineamientos técnicos con énfasis principal en microbiologÃa.
Esta nueva regulación es de carácter importante para toda la industria farmacéutica y microbiológica.
¿Qué es la calibración trazable?
Una calibración trazable es toda la data recopilada en las pruebas técnicas y de lineamientos que se les hace a las autoclaves dependiendo de su capacidad. Estos indicadores nos permiten visualizar la capacidad del equipo biomédico.
¿Porque validar?
Los lineamientos de Organización Mundial de la Salud sobre buenas prácticas de manufactura BMP establecen que las pruebas documentales aportan un alto grado de seguridad al momento de la medición y correcto funcionamiento de la autoclave.
Para esto Existen tres tipos de validaciones:
- Validación prospectiva
- Validación concurrente
- Validación retrospectiva
Indicadores biológicos
Un indicador biológico se define como una preparación caracterizada de microorganismos especÃficos que proporciona una resistencia definida y estable a un proceso de esterilización especÃfico (Secretaria de Salud, 2011).
El principio básico de los indicadores biológicos consiste en obtener poblaciones de microorganismos estandarizados. Los microorganismos utilizados como indicadores biológicos son bacterias formadoras de esporas, ya que tienen una alta resistencia a los procesos de esterilización. Los indicadores biológicos se emplean en procesos que dan como resultado un producto estéril, como son materiales, componentes de envase o el producto mismo (CYTNIS S.A. de C.V., 2011). Se utilizan para controlar ciclos de esterilización establecidos evaluando la capacidad de proceso empleado para descontaminar.
